欧洲议会和理事会第 1907/2006 号条例

欧盟官方公报

欧洲议会和理事会第 1907/2006 号条例
自 2006 年 12 月 18 日起

关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）的法规，建立欧洲化学品管理局，修订 1999/45/EC 指令，废除第 793/93 号理事会条例（EEC）和第 1488/94 号委员会条例（EC），以及第 76/769/EEC 号理事会指令和第 91/155/EEC 号委员会指令、第 93/67/EEC 号委员会指令、第 93/105/EC 号委员会指令和第 2000/21/EC 号委员会指令

（与欧洲经济区 (EEA) 相关的文本）

欧洲议会和欧洲联盟理事会，

考虑到建立欧洲共同体的条约，特别是其中第95条，

考虑到委员会的建议，

考虑到欧洲经济和社会委员会的意见 （1），

考虑到地区委员会的意见 （2），

根据条约第251条 （3）规定的程序，

考虑到：

（1）本法规应确保对人类健康和环境提供高水平的保护，以及确保物质本身、制剂和物品中的物质的自由流动，同时提高竞争力和创新。本法规还应鼓励开发评估物质危害的替代方法。

（2）只有当不同成员国对物质的要求没有显著差异时，物质内部市场才能有效运作。

（3）应通过完善物质立法，确保对人类健康和环境的高水平保护，实现可持续发展。此项立法应以不歧视内部或国际市场上物质贸易的方式实施，以符合欧共体所承担的国际承诺。

（4）按照2002年9月4日通过的实施计划。在约翰内斯堡可持续发展世界首脑会议上，欧盟的目标是到2020年实现以下目标：生产和使用化学品时应尽量减少对人类健康和环境造成的重大不利影响。

（5）本法规的适用不应影响欧盟在劳工和环境领域的立法。

（6）本法规将有助于实施 2006 年 2 月 6 日通过的《国际化学品管理战略方针》（SAICM）。在迪拜。

（7）为了维护内部市场的完整性，并确保高水平地保护人类健康，特别是工人和环境的健康，必须确保欧共体境内物质的制造符合欧共体立法，即使这些物质被出口。

（8）应特别注意该法规对中小企业可能产生的影响，以及需要避免对它们造成任何形式的歧视。

（9）对欧共体化学品管理四项主要法律文书的执行情况进行评估，即 1967 年 6 月 27 日的理事会指令 67/548/EEC关于危险物质分类、包装和标签相关法律、法规和行政规定的统一规定 （4），1976 年 7 月 27 日第 76/769/EEC 号理事会指令关于协调成员国有关限制某些危险物质和制剂的营销和使用的法律、法规和行政规定的指令 （5），1999 年 5 月 31 日欧洲议会和理事会指令 1999/45/EC关于协调各成员国有关危险制剂分类、包装和标签的法律、法规和行政规定 （6）以及 1993 年 3 月 23 日第 793/93 号理事会条例（EEC）。关于对现有物质风险进行评估和控制的欧盟委员会第74届会议 （7）指出，欧盟化学品法律在运行中存在许多问题，这些问题是由于成员国之间的法律、法规和行政规定不一致而造成的，直接影响到该领域内部市场的运行，也影响到我们需要按照预防原则，加大对公众健康和环境的保护。

（10）为再出口或过境而临时储存、在自由区或自由仓库中的海关监管物质不属于本法规的定义，因此应被排除在本法规的范围之外。通过铁路、公路、内河、海运或空运运输危险物质和危险制剂也应排除在其范围之外，因为特定的立法已经适用于此类运输。

（11）为了确保实施并进一步鼓励废物的回收和再利用，废物不应被视为本法规意义内的物质、制剂或物品。

（12）本法规建立的新体系的一个重要目标是鼓励并尽可能确保在存在经济技术上可行的合适替代品的情况下，使用危害较小的物质或技术替代高度关注的物质。本法规不影响有关保护工人和环境的指令的应用，特别是欧洲议会和理事会 2004 年 4 月 29 日的第 2004/37/EC 号指令。关于保护工人免受工作中接触致癌物或诱变剂风险的指令（第 89/391/EEC 号理事会指令第 16(1) 条含义内的第六个单独指令） （8）以及 1998 年 4 月 7 日第 98/24/EC 号理事会指令。关于保护工人的健康和安全，避免工作中接触化学物质相关风险的指令（第 89/391/EEC 号指令第 16(1) 条所定义的第十四项单独指令） ( 9 )，要求雇主在技术可行的情况下消除危险物质，或用危险性较小的物质替代危险物质。

（13）本法规的适用不影响 1976 年 7 月 27 日第 76/768/EEC 号理事会指令所规定的禁止和限制。关于各成员国化妆品相关法律的趋同 （10），只要这些物质作为化妆品成分使用和销售，并属于本法规的范围。在化妆品中使用这些物质时，应逐步停止根据第76/768/EEC号指令为保护人类健康而进行的脊椎动物测试。

（14）本法规将收集有关物质及其用途的信息。利益相关者应使用可用信息（包括根据本法规收集的信息）来实施和执行相关的共同体立法，例如产品立法和自愿性共同体文书，如生态标签计划。在审查和制定此类欧共体立法和自愿文书时，委员会应考虑如何使用根据本法规收集的信息，并探索建立欧洲质量标签的可能性。

（15）有必要确保在欧共体层面对本法规的技术、科学和行政方面进行有效管理。为此，应该建立一个中央机构来履行这一职责。一项关于该中央权威机构所需资源需求的可靠研究得出结论：独立的中央权威机构相对于其他选择具有许多长期优势。因此有必要建立欧洲化学品管理局（以下简称“该局”）。

（16）本法规规定了物质本身、制剂和物品中物质的制造商、进口商和下游用户的具体责任和义务。本法规基于这样的原则：工业界应以必要的责任和谨慎生产、进口或使用物质或将其投放市场，以确保在可预见的条件下不会对人类健康和环境造成不利影响。

（17）应收集关于物质本身、制剂和物品中的所有可用和相关信息，以协助识别其危险特性，并在必要时，应在供应链上系统地传播风险管理措施建议，以防止对人类健康和环境产生不利影响。此外，应酌情鼓励在供应链上提供技术建议以支持风险管理。

（18）管理物质风险的责任在于制造、进口、投放市场或使用这些物质的自然人或法人。关于本法规应用的信息应易于获取，特别是对于中小型企业而言。

(19)因此，注册条款应要求制造商和进口商生成其生产或进口的物质的信息，并使用这些信息评估与这些物质相关的风险并制定和推荐适当的风险管理措施。为了确保他们真正履行这些义务，并提高透明度，注册要求他们向该机构提交一份包含所有信息的档案。已注册的物质将能够在内部市场上销售。

(20)评估条款允许在注册后检查注册是否符合本法规的要求，以及是否需要收集更多有关物质特性的信息。如果管理署与成员国共同决定有理由相信某种物质对人类健康或环境构成风险，管理署应依靠成员国确保在该物质被纳入欧共体物质评估综合行动计划后对其进行评估。

(21)虽然有关物质的信息主要应由制造商和进口商用于管理由其物质产生的风险，但它也可用于启动本法规所规定的授权或限制程序或其他欧共体立法所规定的风险管理程序。因此，这些信息应向相关主管部门提供，并可供其用于此类程序的目的。

(22)授权条款应确保内部市场正常运转，同时确保充分控制高度关注物质的风险。只有在可能的情况下，对其使用产生的风险进行充分控制，或者从社会经济角度证明其使用合理，且没有其他经济和技术上可行的替代方案时，委员会才应授予其营销和使用授权。

(23)限制条款应允许对存在风险的物质的生产、投放市场和使用进行全部或部分禁止或基于相关风险评估的其他限制。

(24)在制定本法规的过程中，委员会启动了 REACH 实施项目 (RIP)，并由利益相关方团体的相关专家参与。其中一些项目旨在制定指导文件草案，以协助委员会、管理局、成员国、制造商、进口商和物质下游用户履行本法规规定的义务。此项工作应使委员会和机构能够及时提供相关技术指导，并遵守本法规规定的期限。

(25)评估物质的风险和危害的责任主要应落在制造或进口物质的自然人或法人身上，但只有当涉及的数量超过一定数量时，才能履行相关义务。处理化学品的自然人或法人应根据物质的风险评估采取必要的风险管理措施，并在供应链中传达相关建议。这应包括以适当和透明的方式描述、记录和披露每种物质的生产、使用和处置所产生的风险。

(26)为了有效地开展化学物质的安全评估，物质的制造商和进口商应获取有关这些物质的信息，必要时可进行新的测试。

(27)为了执法和评估目的，以及为了提高透明度，通常应向相关部门提供有关这些物质和相关信息（包括风险管理措施）。

(28)研究和开发活动通常针对每年不到一吨的数量进行。没有必要排除此类研究和开发，因为如此数量的物质不应该注册。然而，为了促进创新，在一定时期内，应免除与产品和工艺相关的研究和开发，因为该物质不打算向不确定数量的最终用户投放市场，因为其在制剂或物品中的使用仍然需要潜在注册人单独或与有限数量的已知最终用户合作进行进一步的研究和开发。此外，对于将该物质用于产品和工艺相关研发的下游用户，也宜规定类似的豁免，前提是该物质对人类健康和环境的风险按照工人和环境保护立法的要求得到充分控制。

(29)由于物品的生产商和进口商应对其物品负责，因此要求注册可能从物品中释放并且尚未注册用于该用途的物质是适当的。如果物品中存在的高度关注物质的数量超过规定的吨位或浓度阈值，并且不能排除接触该物质的可能性，而且没有任何人为该物质的用途进行注册，则应通知该机构。如果有理由怀疑物品中释放的物质可能对人类健康或环境构成风险，并且物品中存在的该物质的数量超过每个生产商或进口商每年一吨的总和，则该机构也应有权要求提交登记。当管理署认为物品中此类物质的使用对人类健康和环境构成风险且未得到充分控制时，管理署应考虑提出限制提案的必要性。

(30)为了使制造商和进口商能够履行其义务，应在技术附件中详细定义制造商和进口商进行化学品安全评估的要求。为了与客户公平分担负担，制造商和进口商在进行化学品安全评估时，不仅应考虑他们自己的用途和他们将物质投放到市场的用途，还应考虑客户告知他们的用途。

(31)委员会应与工业界、成员国和其他相关方密切合作，制定有关实施本法规有关制剂要求的指导（特别是有关包括暴露场景在内的安全数据表），包括对特定制剂中所含物质的评估，例如合金中所含的金属。在此过程中，委员会应充分考虑在 REACH 实施项目（RIP）框架内开展的工作，并应在整个 REACH 指导方案中纳入有关此问题的必要指导。该指南应在本法规适用之前提供。

(32)对于制剂中某些浓度极低且可能不会引起关注的物质，不应对其进行化学安全评估。制剂中类似低浓度的物质也应免于授权。这些规定应同样适用于制剂，即多种物质的固体混合物，直到被赋予特定形状，从而将制剂转变为物品。

(33)应确保物质的联合提供和信息交换，以提高注册系统的效率，降低成本，减少对脊椎动物的测试。一组注册人中应由一名注册人按照规定代表其他注册人提交信息，以确保提供所有必要的信息，同时允许分摊费用。在某些情况下，每位注册人都应该能够直接向该机构提供信息。

(34)收集物质信息的要求应与物质的生产量或进口量相关，因为这表明人类和环境接触该物质的可能性，因此应详细描述。为了减少少量物质可能产生的影响，仅应要求1至10吨之间的优先物质提供新的毒理学和生态毒理学信息。对于此吨位限制内的其他物质，应采取激励措施鼓励制造商和进口商提供此类信息。

(35)成员国、化学品管理署和所有利益相关者应充分考虑 REACH 实施项目 (RIP) 的结果，特别是针对自然界中存在的物质。

(36)需要考虑第 2(7)(a) 和 (b) 条以及附件 XI 对从矿物学过程获得的物质的适用性，并且在修订附件 IV 和 V 时应充分考虑到这一点。

(37)如果进行测试，则应遵守1986年11月24日理事会指令86/609/EEC中规定的保护实验动物的相关要求。关于协调各成员国关于保护用于实验和其他科学目的的动物的法律、法规和行政规定 （11），以及在生态毒理学和毒理学测试方面，按照欧洲议会和理事会 2004 年 2 月 11 日第 2004/10/EC 号指令规定的良好实验室规范。关于协调有关良好实验室规范原则的应用以及在化学物质测试中应用验证的法律、法规和行政规定 （12）。

(38)还应允许采用与推荐的测试和测试方法等效的替代方式来收集信息，例如当这些信息来自经过验证的定量和定性结构-活性关系模型或结构相似的物质时。因此，该机构应与成员国和其他利益相关者一起制定适当的指导方针。如果能提供适当的理由，也应该可以不提交某些信息。根据通过 REACH 实施项目 (RIP) 获得的经验，应制定这些论证内容的标准。

(39)为了协助公司，特别是中小型企业遵守本法规的要求，成员国除该机构提供的现有指南外，还应建立国家帮助台。

(40)委员会、成员国、行业和其他利益相关者应继续在国际和国家层面推动替代测试方法，包括计算方法、体外方法以及适当情况下基于毒理基因组学和其他方法的方法。推广替代测试方法的欧共体战略是一项优先事项，委员会应确保在其未来的研究框架计划以及诸如2006-2010年欧共体动物保护与福利行动计划等举措中，这仍然是一个优先事项。还应寻求利益相关方的参与并发起涉及所有利益相关方的举措。

(41)为了更好的适用性并且由于其特殊性，还应对中间体制定具体的注册要求。聚合物应免于注册和评估，而那些因对人类健康和环境构成风险而需要注册的聚合物，可以以实用和具有成本效益的方式，基于完善的技术和有效的科学标准进行选择。

(42)为了避免相关机构和自然人或法人因已在内部市场上注册物质而负担过重的工作，注册应分布在一定时期内，但该时期不应过长。因此应该设定这些物质的注册截止日期。

(43)已根据第 67/548/EEC 号指令通知的物质的数据应输入系统，并在达到下一个数量阈值时进行更新。

(44)为了确保系统协调、简化，所有注册均应提交给该机构。为了确保可持续的方法和有效利用资源，它应该对所有注册进行完整性检查，并在最终拒绝注册时承担责任。

(45)欧洲现有商业化学物质清单 (EINECS) 包含某些单独列出的复合物质。未知可变成分的物质、复杂反应产物或生物材料（UVCB 物质）可根据本法规注册为单独物质，无论其可变成分如何，只要其危险特性没有显著差异且保证同一分类。

(46)为了确保通过注册收集的信息保持最新，应规定注册人有义务将信息的某些变化告知管理局。

(47)根据第 86/609/EEC 号指令，有必要取代、减少或改进对脊椎动物的测试。本法规的应用应尽可能以适合评估化学物质引起的健康和环境危害的替代试验方法为基础。应通过引入经委员会或国际组织验证的替代方法，或经委员会或机构认可的替代方法，避免使用动物，以履行本法规规定的信息义务。为此，委员会应在咨询其他利益相关者后，对未来的委员会有关测试方法的条例或本条例提出修正案，以替代、减少或改进动物测试。委员会和管理署应确保在制定和维护利益相关方指导以及管理署的程序时，减少动物试验是首要考虑因素。

(48)本条例不应影响欧共体竞争规则的全面适用。

(49)为了避免重复工作，特别是减少对脊椎动物的测试，有关准备和提交注册和更新的规定应要求根据任何注册人的请求进行信息交换。如果信息涉及脊椎动物，则每个注册人都有义务提出要求。

(50)确保尽快向使用某些物质的自然人或法人传播有关该物质对人类健康和环境可能造成的危害的测试结果，以限制与使用这些物质相关的任何风险，符合公众利益。应在注册人提出要求时随时交换信息，特别是与脊椎动物测试相关的信息，但必须保证进行测试的公司获得公平的补偿。

(51)为了加强共同体产业的竞争力，并确保以最有效的方式实施本条例，应在公平补偿的基础上制定注册人之间数据共享的规定。

(52)为了尊重测试人员的合法财产权，数据所有者应该在12年内有权向数据受益的注册人索取赔偿。

(53)为了允许分阶段物质的潜在注册人即使无法与之前的注册人达成协议也能继续进行注册，管理署应根据要求，允许使用任何已提交的摘要或强化研究摘要。接收数据的注册者应向数据所有者支付部分费用。对于非分阶段物质，管理署在允许潜在注册人在其注册中使用这些信息之前，可能会要求潜在注册人提供已经向研究所有者支付费用的证据。

(54)为了避免重复工作，尤其是重复测试，分阶段物质的注册者应尽早在管理署维护的数据库中进行预注册。应建立制度确保物质信息交换论坛（SIEF）的建立，以促进已注册物质的信息交换。 SIEF 参与者应为向该机构提交同一分阶段物质信息的所有相关方。它们应该包括潜在注册人，他们有义务提供和接收与其物质注册相关的任何信息，以及其他参与者，他们可能会因其可支配的研究而获得财务补偿，但没有权利索取信息。为了保证体系的顺利运行，他们应该履行一定的义务。如果 SIEF 成员未能履行其义务，则应受到相应的处罚，同时允许其他成员继续准备自己的注册。如果该物质尚未进行预注册，则应采取措施协助下游用户寻找替代供应源。

(55)应鼓励物质本身或制剂的制造商和进口商与下游用户联络，了解他们是否打算注册该物质。如果制造商或进口商不打算注册该物质，则应在注册截止日期之前充分提前将此类信息传达给下游用户，以便下游用户寻找替代供应源。

(56)制造商或进口商管理物质风险的部分责任是向其他专业用户（如下游用户或分销商）提供有关这些物质的信息。此外，物品制造商或进口商应根据要求向工业和专业用户或最终用户提供有关物品安全使用的信息。这一重要责任也应适用于整个供应链，以使所有参与者都能承担起管理因使用物质而产生的风险的责任。

(57)由于现有的安全数据表已作为物质和制剂供应链中的沟通工具使用，因此，应开发这种信息提供方式，并将其作为本法规所建立系统的一个组成部分。

(58)为了在整个链条上分配责任，如果其供应商提供的安全数据表未涵盖其所使用物质的用途，下游用户也应负责评估因使用这些物质而产生的风险，除非有关下游用户采取的预防措施比其供应商建议的更多，或其供应商有义务评估这些风险或向其提供有关这些风险的信息。出于同样的原因，下游用户应该管理因使用这些物质而产生的风险。此外，含有高度关注物质的物品的任何制造商或进口商都有义务提供足够的信息以确保该物品的安全使用。

(59)应详细规定下游用户进行化学品安全评估的要求，以使其能够履行义务。这些要求只适用于每种物质或物品的总量超过 1 吨的情况。然而，在所有情况下，下游用户都应考虑使用并确定和实施适当的风险管理措施。下游用户应向该机构报告某些基本使用信息。

(60)为了执法和评估的目的，物质的下游用户必须向该机构报告某些基本信息，以防其使用超出其原始制造商或进口商分发的安全数据表中描述的暴露情景条件，并保持这些信息是最新的。

(61)为了实现更大的适用性和相称性，应免除使用少量该物质的下游用户的此类报告义务。

(62)应促进供应链上下游的沟通，委员会应制定一个对用途的简短通用描述进行分类的系统，同时考虑到 RIPs 实施项目的成果。

(63)还必须将信息的生产与此类信息的实际需求联系起来。因此，作为评估的一部分，该机构需要对制造商和进口商提出的研究计划给出意见。该机构应与成员国合作，优先考虑某些物质，例如那些可能引起严重关注的物质。

(64)为了避免不必要的动物试验，相关方应有 45 天的时间提供与所涉物质以及测试提案所涉及的危害水平相关的科学有效的信息和研究。在决定测试方案时，应考虑机构收到的科学有效的信息和研究。

(65)此外，有必要对注册的整体质量建立信心，并确保整个社会以及化学工业的利益相关者相信自然人或法人已经履行了其义务。在这方面，应记录哪些信息已经由具有相关经验的评估员审查过，并且有一定比例的注册需要由机构检查是否符合规定。

(66)该机构还应有权要求那些涉嫌对人类健康和环境构成风险的物质的制造商、进口商或下游用户提供更多信息，包括由于根据所进行的评估，这些物质在内部市场上大量存在。根据管理署与成员国合作制定的物质优先排序标准，制定详细的物质评估共同体行动计划，依靠成员国主管部门对其中所含物质进行评估。如果使用现场分离中间体所产生的风险相当于使用获授权物质所产生的关注程度，则应允许成员国主管部门在合理的情况下要求提供更多信息。

(67)该机构成员国委员会就其决议草案达成的集体协议应为尊重辅助性原则并同时维护内部市场的有效体系提供基础。如果一个或多个成员国或机构不同意某项决定草案，则应按照集中程序予以批准。如果成员国委员会未能达成一致意见，委员会应根据委员会程序作出决定。

(68)评估可能得出这样的结论：应根据限制或授权程序采取行动，或根据其他适当的立法采取风险管理行动。因此，评估程序制定的信息应该公开。

(69)为了确保对人类健康提供足够高水平的保护，包括考虑到相关人口群体，以及在可能的情况下，某些脆弱的人口亚群体和环境，应根据预防原则对高度关注物质给予特别关注。当申请许可证的自然人或法人向颁发相关许可证的当局证明该物质的使用对人类健康和环境产生的风险得到充分控制时，应颁发许可证。否则，仅当能够证明使用该物质的社会经济效益大于与其使用相关的风险，并且没有技术或经济上可行的合适替代物质或技术时，才可授权使用。考虑到内部市场的平稳运行，由委员会作为授权机构是适当的。

(70)应实施适当的风险管理措施，确保充分控制使用高度关注物质带来的所有风险，并逐步用更安全的物质替代这些物质，以防止高度关注物质对人类健康和环境产生不利影响。应采取风险管理措施确保物质在制造、投放市场或使用过程中的暴露量（包括整个生命周期内的释放、排放和损失）低于可能产生不利影响的阈值水平。对于任何已颁发许可证的物质，以及任何无法确定安全暴露水平的其他物质，应始终采取措施，尽可能在技术和实践上可行的范围内减少暴露和排放，以最大限度地降低产生不利影响的可能性。每份化学品安全报告中都应明确规定确保充分控制的措施。应实施这些措施，并在适当情况下向供应链下游的其他参与者提出建议。

(71)可以参考 RIPs 实施项目的结果来制定设定致癌和致突变物质阈值的方法。相关申请可根据这些方法进行修改，以便在适当情况下使用这些阈值来确保对人类健康和环境的高水平保护。

(72)为了支持使用合适的替代物质或技术替代高度关注物质的可能性，所有授权申请人都应提供替代品的分析，同时考虑其风险及其技术和经济可行性，包括申请人已进行或打算进行的任何研究和开发的信息。此外，授权应接受有时限的审查，审查期限将根据具体情况确定，并受监控等条件的约束。

(73)当某种物质的制造、使用或投放市场对人类健康或环境造成不可接受的风险时，应要求在该物质本身、制剂或物品中替代该物质，同时考虑到是否有合适的替代物质和技术，以及使用造成不可接受风险的物质的社会经济效益。

(74)所有申请授权单独使用、在制剂中使用或包含在物品中的高度关注物质的申请人都应考虑用更安全的合适物质或技术替代高度关注物质，并分析替代品、每种替代品产生的风险以及替代品的技术和经济可行性。

(75)除少数例外，对危险物质、制剂和物品的生产、投放市场和使用实行限制的可能性适用于本法规范围内的所有物质。应继续限制将第 1 类或第 2 类致癌、致突变或生殖毒性物质单独或在制剂中供最终用户使用。

(76)国际经验表明，具有持久性、生物累积性和毒性或高持久性和高生物累积性的物质属于高度关注物质，并且已经制定了识别此类物质的标准。对于某些其他引起足够高度关注的物质，也将根据具体情况以同样的方式予以考虑。应审查附件十三中的标准，同时考虑到识别这些物质的现有经验和任何新经验，并在适当的情况下进行修改，以确保对人类健康和环境提供高水平的保护。

(77)为了可行性和实用性，对于应准备申请并采取相关风险管理措施的自然人和法人，以及应处理这些授权申请的当局来说，只有有限数量的物质应同时接受授权程序，并为这些物质设定切合实际的期限，并可以排除某些用途。符合授权标准的物质应列入候选清单，以便可能纳入授权程序。作为该机构工作计划的一部分，清单中的物质应当得到明确定义。

(78)该机构应就优先考虑接受授权程序的物质提供指导，以便该决定满足社会需求并反映科学知识和进步。

(79)全面禁止某种物质意味着不允许使用该物质的任何用途。因此，允许提交授权申请是没有意义的。在这种情况下，应将该物质从可提交申请的物质清单中删除，并将其添加到限制物质清单中。

(80)授权和限制条款之间的适当相互关系应确保维持内部市场的有效运作，并保护人类健康、安全和环境。当相关物质被添加到可提交授权申请的物质清单中时，应维持该物质现有的限制。该机构应确定物品中物质的风险是否得到充分控制，如果没有，则应准备一份关于对使用需要授权的物质引入额外限制的档案。

(81)为了确保对某些物质的使用授权采取统一的方法，该机构应对这些用途产生的风险发表意见，包括该物质是否受到充分控制，以及第三方提交的任何社会经济分析。委员会在决定是否授予或拒绝授权时应该考虑这些意见。

(82)为了有效地监控和执行授权要求，受益于其供应商授权的下游用户应告知该机构他们对该物质的使用情况。

(83)在这种情况下，授予或拒绝授权的最终决定应由委员会根据监管程序批准，以便审查其对成员国造成的所有后果，并使其与决定更紧密地联系起来。

(84)为了加快现有制度，应重组限制程序，并替换经过多次大幅修改和调整的第76/769/EEC号指令。为了清晰起见，并作为这一新的加速限制程序的起点，该指令下的所有限制都应包括在本法规中。在适当情况下，委员会制定的指导方针应促进本条例附件 XVII 的实施。

(85)关于附件 XVII，成员国应该能够在一定的过渡期内维持更严格的限制，前提是这些限制已经根据条约进行了通知。这适用于物质本身、制剂中的物质和物品中的物质，其制造、投放市场和使用受到限制。委员会应该制定并公布这些限制的清单。这将使委员会有机会审查相关措施，以期实现可能的协调。

(86)

制造商、进口商和下游用户有责任确定适当的风险管理措施，以制造、投放市场或使用物质本身、制剂或物品，确保高水平地保护人类健康和环境。然而，如果认为这还不够，并且社区层面的立法有理有据，则应该建立必要的限制。

(87)

为了保护人类健康和环境，对物质本身、制剂或物品的制造、投放市场或使用的限制可能包括对制造、投放市场或使用的任何条件或禁令。因此，有必要列出这些限制及其任何修订。

(88)

为了制定限制提案并使此类立法有效发挥作用，成员国、机构和其他共同体机构、委员会和其他相关方之间应进行良好的合作、协调和信息交流。

(89)

为了使成员国能够针对特定人类健康和环境风险提交提案，他们应该根据详细要求准备一份档案。该文件应阐明为整个共同体采取措施的理由。

(90)

为了确保采取统一的限制措施，该机构应履行这一程序协调员的职责，例如任命相关报告员和核实相关附件要求的遵守情况。该机构应当保存一份已制定此类限制档案的物质清单。

(91)

为了使委员会能够解决需要在社区层面解决的对人类健康和环境的特定风险，该机构应被授权准备一份限制档案。

(92)

为了提高透明度，该机构应公布相关档案，包括拟议的限制，并征求意见。

(93)

为了及时完成该程序，该机构应根据报告员准备的意见草案，对拟议的行动及其影响提出意见。

(94)

为了加快限制程序，委员会应当在收到该机构的意见后的一定时间内准备好修正案草案。

(95)

该机构应发挥核心作用，确保化学品立法和决策过程及其科学基础得到所有利益相关者和公众的信任。该机构还应在协调本法规的沟通及其实施方面发挥主导作用。因此，欧盟机构、成员国、公众和利益相关者对该机构的信任至关重要。因此，保证该机构的独立性、高科学技术和监管能力以及透明度和效率至关重要。

(96)

该机构的结构应与其所执行的任务相适应。类似的社区机构的经验可以在这方面提供一些指导，但结构应进行调整以满足本法规的具体需求。

(97)

有效地传达有关化学品风险及其管理方法的信息是本法规建立的体系的重要组成部分。该机构为所有利益相关方制定指导意见时，应考虑化学和其他行业的最佳实践。

(98)

为了提高效率，机构秘书处工作人员应主要履行技术行政和科学任务，而不依赖成员国的科学技术资源。执行主任应以独立的方式确保该机构的任务有效履行。为确保该机构履行其职责，管理委员会的组成应以能够代表各成员国、委员会和委员会指定的其他利益相关者的方式进行规划，确保利益相关者和欧洲议会的参与，确保在化学品安全或化学品管理方面拥有最高水平的能力和广泛的知识，并确保在关键的财务和法律事务方面拥有相关的专业知识。

(99)

该机构应当拥有完成其职责所需的一切手段。

(100)

委员会条例应确定费用的结构和数额，包括在何种情况下将部分费用转移给相关成员国的主管当局。

(101)

管理委员会应具有必要的权力来制定预算、监督预算的执行、制定内部规则和通过财务条例以及任命执行董事。

(102)

通过风险评估委员会和社会经济分析委员会，该机构应承担委员会科学委员会的职责，在其职权范围内准备科学意见。

(103)

通过成员国委员会，该机构应寻求成员国主管当局就某些需要协调方式的问题达成协议。

(104)

有必要确保管理局与成员国主管当局之间的密切合作，以便风险评估委员会和社会经济分析委员会的科学意见能够以欧共体尽可能广泛的科学技术专业知识为基础。同时，这些委员会应该能够依赖特定领域的额外知识。

(105)

鉴于个人和法人对确保化学品安全使用的责任越来越大，应加强立法执行。因此，该机构应为成员国提供一个论坛，以交流信息并协调其与实施化学品立法有关的行动。从这个意义上来说，成员国之间当前的非正式合作将受益于更加正式的框架。

(106)

该机构内应设立上诉委员会，以确保审查任何受该机构决定影响的自然人或法人的上诉。

(107)

该机构的资金部分来自自然人或法人缴纳的费用，部分来自欧洲共同体的一般预算。就由欧洲共同体一般预算征收的补贴而言，应继续适用共同体预算程序。此外，账目审计应由审计院根据 2002 年 12 月 23 日委员会条例（欧盟委员会、欧洲原子能共同体）第 2343/2002 号第 91 条的规定进行。关于适用于欧洲共同体一般预算的财务条例的第 1605/2002 号理事会条例（欧盟委员会、欧洲原子能共同体）第 185 条所述机构的框架财务条例 （13）。

(108)

当委员会和机构认为有必要时，第三国代表应可以参与机构的工作。

(109)

该机构应通过与对国际规则协调感兴趣的组织合作，为共同体和成员国的作用做出贡献。为了促进达成广泛的国际协议，该机构应考虑化学品管理方面现有的和新的国际标准，例如用于化学品分类和标签的全球统一制度（GHS）。

(110)

该机构应提供必要的基础设施，使自然人和法人能够履行与数据交换规定有关的义务。

(111)

至关重要的是避免混淆该机构的任务与欧洲药品管理局 (EMEA) 的相应任务，后者由欧洲议会和理事会 2004 年 3 月 31 日颁布的第 726/2004 号条例 (EC) 设立。制定人类和兽医用药品授权和监督的共同体程序，并建立欧洲药品管理局 （14）和欧洲食品安全局（EFSA），后者由欧洲议会和理事会 2002 年 1 月 28 日第 178/2002 号条例 (EC) 设立。规定食品法的一般原则和要求，设立欧洲食品安全局并规定食品安全事务的程序 （15）以及根据 2003 年 7 月 22 日理事会决定设立的工作场所安全、卫生与健康保护咨询委员会。 （16）因此，该机构应制定与欧洲食品安全局或工作安全、卫生与健康保护咨询委员会合作的议事规则。本法规不应影响欧共体立法所定义的 EMEA、EFSA 和工作场所安全、卫生与健康保护咨询委员会的权限。

(112)

为了实现物质本身或制剂内部市场的正常运转，同时确保对人类健康和环境提供高水平的保护，应制定分类和标签清单的规则。

(113)

任何物质的分类和标签，无论是否须经注册或属于第 67/548/EEC 号指令第 1 条的范围并投放市场，都应提交给该机构，以列入名单。

(114)

为了确保对公众，特别是与某些物质接触的人员提供协调一致的保护，并确保基于分类和标签的其他欧共体立法正常运作，根据第 67/548/EEC 号指令和第 1999/45/EC 号指令进行的分类应尽可能记录在同一物质的制造商和进口商商定的清单中，并应在欧共体层面做出决定，协调某些物质的分类和标签。还需要考虑与第 67/548/EEC 号指令下的活动相关的工作和获得的经验，包括第 67/548/EEC 号指令附件 I 中列出的特定物质或物质组的分类和标签。

(115)

资源应集中在最受关注的物质上。因此，如果某种物质符合生殖类别 1、2 或 3 的致癌性、致突变性或毒性分类标准，或符合呼吸道致敏剂或其他需根据具体情况决定的影响的标准，则该物质可被纳入指令 67/548/EEC 附件 I。应制定规定以使主管当局能够向该机构提交建议。该机构应对这些提案发表意见，同时利益相关者也应该有机会对其发表评论。委员会应随后作出决定。

(116)

成员国和管理部门关于本法规实施情况的定期报告将成为监测本法规实施情况和该领域趋势不可或缺的工具。这些报告得出的结论将成为审查该法规和在必要时制定修改建议的有用且实用的工具。

(117)

欧盟公民应该能够获得有关他们可能接触到的化学品的信息，以便他们能够对有关化学品的使用做出明智的决定。透明度意味着免费且方便地提供来自该机构数据库的重要数据，包括简要的危险概况、标签要求和相关的社区立法，包括授权用途和风险管理措施。该机构和成员国应根据欧洲议会和理事会 2003 年 1 月 28 日的第 2003/4/EC 号指令允许获取这些信息。关于公众获取环境信息的 （17），欧洲议会和理事会 2001 年 5 月 30 日第 1049/2001 号条例。关于公众获取欧洲议会、理事会和委员会文件 （18）以及联合国欧洲经济委员会《关于在环境问题上获取信息、公众参与决策和获得司法公正的公约》（欧洲共同体是该公约的缔约方）。

(118)

根据本法规披露信息须遵守第 1049/2001 号法规 (EC) 的具体要求。该法规规定了提供信息的强制性期限以及包括上诉权在内的程序保障。管理委员会应采取切实措施，推动机构实施这些要求。

(119)

除了参与实施欧共体立法之外，由于成员国主管当局与成员国利益相关者距离较近，因此，成员国主管当局还应在有关物质风险以及化学品立法规定的自然人和法人的义务的信息交流方面发挥作用。同时，需要该机构、委员会和成员国主管部门之间的密切合作，以确保全球传播进程的一致性和有效性。

(120)

为了使本法规建立的体系有效运行，成员国、机构和委员会之间应就本法规的实施进行良好的合作、协调和信息交换。

(121)

为了确保遵守本法规，成员国应制定有效的监测和控制措施。应计划和执行必要的检查，并报告其结果。

(122)

为了确保成员国执法行动的透明度、公正性和一致性，成员国有必要建立适当的惩罚框架，以期对不遵守行为施加有效、适度和具有劝阻作用的惩罚，因为这种不遵守行为可能会对人类健康和环境造成危害。

(123)

应根据 1999 年 6 月 28 日理事会第 1999/468/EC 号决定采取实施本条例及其某些修订所必需的措施。规定委员会履行职责的程序 （19）。

(124)

尤其是，委员会应被授权在某些情况下修改附件，制定关于测试方法的规则，改变被选中进行合规性检查的档案的百分比并修改其选择标准，并制定标准来确定何时能够令人满意地证明测试在技术上不可能。由于这些措施具有一般范围，旨在修改本法规的非必要要素或通过增加新的非必要要素对其进行补充，因此必须根据第 1999/468/EC 号决定第 5a 条规定的监管程序并经过审查后通过。

(125)

在向全面适用本法规条款过渡期间，特别是在该机构的启动期间，及时有效地监管化学品至关重要。因此，应规定委员会在该机构成立期间提供必要的支持，包括签订合同和任命临时执行董事，直到该机构管理委员会本身任命执行董事。

(126)

为了利用根据 (EEC) 第 793/93 号条例以及 76/769/EEC 指令开展的工作并避免任何损失，委员会应被授权在初始阶段基于该工作发起限制，而不必遵循本条例规定的全部限制程序。所有这些要素应在本法规生效后立即使用，以支持降低风险措施。

(127)

为了保证向新制度的平稳过渡，本条例的规定宜逐步生效。此外，这些条款的逐步生效应使所有受影响方、主管当局、自然人或法人和利益相关者能够集中资源，准备在适当的时候履行其新的义务。

(128)

本法规取代第 76/769/EEC 指令、第 91/155/EEC 委员会指令 （20）、第 93/67/EEC委员会指令 （21）、第 93/105/EC委员会指令 （22）、第 2000/21/EC 委员会指令 （23）、第 793/93 号（EEC）条例和第 1488/94 号（EC）条例 （24）。因此，这些指令和法规应该被废除。

(129)

为了保持一致性，应对涉及本法规所涵盖事项的指令 1999/45/EC 进行修改。

(130)

由于本法规的目标，即制定物质规则和建立欧洲化学品管理局，无法由成员国实现，而更能在共同体层面实现，因此，共同体可根据《条约》第 5 条规定的辅助性原则采取措施。根据该条款规定的比例原则，本条例不会超出实现这些目标所必需的范围。

(131)

该条例尊重基本权利并遵守《欧洲联盟基本权利宪章》 （25）所确认的原则。特别是，它旨在确保充分遵守本宪章第 37 条所保证的环境保护和可持续发展原则，

通过本条例：

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